据国家药监局医疗器械标管中心网站消息，2023年共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总。其中，

　　而本月3日，国家药监局医疗器械标管中心发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中，共有30个产品建议不作为医疗器械管理。

　　（一）自体牙骨粉：将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。

　　（二）手术防粘连溶液：由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面。声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。

　　（三）颈部造口淋浴辅具：由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在颈部造口底盘上的热湿交换器，在颈部造口底盘边缘贴上造口密封环贴，然后将本产品装在颈部造口底盘上。本产品装在颈部造口底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。

　　（四）内窥镜转接支架：由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。

　　（五）牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。

　　（六）离焦框架眼镜片：由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用。声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展。

　　（七）近视防控定配镜：由镜架和镜片组成。与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视。

　　（八）鼻腔冲洗废液收集器：分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液。

　　（九）非医用硅橡胶印模材料：由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成。为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的。

　　（十）电动牙缝刷：由手柄、刷头、底座组成。通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙。

　　（十一）L-阿拉伯糖清肠剂：由L-阿拉伯糖及水组成。经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。

　　（十二）PICC置管护理包：由棉质内衬、自粘弹性绷带及硅胶隔离套组成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。使用时，声称产品通过棉质内衬和自粘弹性绷带对PICC（经外周放置中心静脉导管）的留置管施加一定的压力进行固定保护，再通过硅胶隔离套进行外界隔离保护。声称用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

　　（十三）心理量表电子化软件：软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》《匹兹堡睡眠质量量表》《社交回避及苦恼量表》《心境障碍问卷》《情绪-社交孤独问卷》等量表电子化，并为受试者电子化后量表中的问题，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。

　　（十四）医院血糖管理软件：软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。软件离线获取血氧仪的检测结果用以生成统计报告，不具备对于血糖的报警功能。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。

　　（十五）疼痛筛查量表软件：软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。

　　（十六）八氟丙烷脂质微球注射液活化装置：由振动核心组件(马达)、变压器、底座、面盖、摆动杆、弹簧支架、保险座、主机板、按键板和显示板组成。用于活化八氟丙烷脂质微球注射液，以得到包裹八氟丙烷气体的脂质微球混悬液，供后续临床注射使用。

　　（十七）不良事件量表电子化软件：软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。

　　（十八）床旁检测数据报告打印软件：软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。用于对患者血液气体、酸碱平衡性及体液相关指标进行结果展示和报告打印。软件不具备对于检测结果的实时监测功能，无报警功能，且获取检测结果的目的为将结果进行展示并以报告的形式打印。

　　（十九）软性接触镜验配信息参考软件：工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜；同时软件还可向消费者展示不同软性接触镜的透氧量和价格。仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能，本软件既不作为也不构成医疗或验光建议，也不能取代由眼保健从业者进行的消费者验配镜评估及决断。

　　（二十）小肠狭窄检测胶囊：由亚甲蓝、明胶、淀粉、聚乳酸、微晶纤维素、蛋白质膜制成。无菌提供。一次性使用。用于小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途，属于代谢作用，不属于物理作用。

　　（二十一）静脉血栓量表软件：软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防治质量评价与管理建议》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血评估量表”量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。

　　（二十二）增强检查信息管理系统软件：用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。使用者是在医疗机构工作的医护人员及技术人员，主要面向与医院的放射科技师，与对应的主任副主任管理人员等。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。

　　（二十三）医用射线防护：主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）及其稳定剂，以粉末状态存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中，其他材料（氯化钠、山梨酸钾）以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。涂抹于使用者皮肤，在射线环境中工作时，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“表没食子儿茶素没食子酸酯”（EGCG）易与自由基发生反应的抗氧化特性，减轻自由基对的损伤，不属于物理作用。

　　（二十四）呼吸机废气过滤器：由气体输入口、滤芯、气泵、气体输出口组成，安装在呼吸机废气排放口，是过滤呼吸机废气的装置。用于过滤来自呼吸机废气排放口的废气，避免呼吸机废气直接排放到病房中。

　　（二十五）高血压指南软件：软件将《中国高血压临床实践指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。

　　（二十六）铅衣重量分散器：由支撑异臂、腰部调节杆、腰部组件、腿部组件、穿戴组件和快拆鞋组成。提供给暴露在放射性工作环境下，需要穿戴铅衣的医护人员使用，可帮助医护人员减轻穿戴铅衣带来的负重感及闷热感，避免肌肉累积性损伤带来的职业病。

　　（二十七）防滴管：由防滴管管路、防滴管堵头组成。在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、核磁共振、超声等检查项目完成后，用于与连接管外圆锥接头连接以防药物液体滴落而污染环境。产品在检查项目完成后使用，使用时不接触，对患者的检查治疗等没有影响。

　　（二十八）样本分拣系统：产品由上下两层组成。TS-01样本分拣系统是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备，从连接单元接收到的样本临时存放在设备里的缓冲试管架上，再将样本分类并放置在空试管架上，通过传输轨道送出。如果不需要临时存放的样本，其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。

　　（二十九）样本存储系统：产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备，对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。

　　（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。

　　而7月13日，国家药监局医疗器械标管中心发布的《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其。