国家再次定调，4+7集采是降药价的组合拳之一，医药云端工作室2015年预判的“市场准入+采购+销售三合一”趋势已经成为现实，并且是国家医保局主抓“四联三通”中重要的组成部分。这不仅是影响行业发展的基调，也说明云端作为行业智库提出的预判具有先导性、前瞻性。

　　据国家医保局通报，1月25日，国家组织药品集中采购和使用试点实施工作部署会在北京召开。此次会议主题是深入贯彻中央深改委会议和国务院常务会议精神，认真落实《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号，以下称2号文）要求，全面部署推进试点实施有关工作。

　　国家医保局副局长、国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室主任陈金甫强调，党中央、国务院高度重视人民群众的健康福祉，十九大以来，针对“看病贵”、“药价贵”问题推出了一整套“组合拳”，国家组织药品集中采购和使用试点是“组合拳”的重要组成部分，既是降低虚高药价、提升群众获得感的民生工程，更是全面深化改革的任务，也是围绕主要问题和关键环节，探索药品招采机制和以市场为主导的价格形成机制创新的改革举措，意义重大。

　　陈金甫要求，各地要全面准确把握试点方案要求，针对药品招采中长期存在的“招采分离”“量价不挂钩”“用不管价”等问题，深刻剖析问题本质，找出体制机制的症结，抓住改革窗口期、打出有力组合拳，着力实现“四联三通”：

　　联盟采购、量价联动、招标-采购-使用联动、支付和利益机制联动，体制打通、政策打通、部门联通，

　　达到“四个促进”：促进药价回归合理水平、促进医药产业健康发展、促进临床用药水平的提高、促进医疗机构收入结构和医保支出结构腾笼换鸟。

　　目前，试点已进入结果执行和政策落地阶段，对于各地推进试点实施工作，陈金甫强调，各地要提高站位，加强组织领导，树立改革精神，立足全局谋划。

　　要做好统筹协调，完善工作机制，试点办负责对试点全过程进行指导监督，将细化各部门分工，促进部门协调联动。联采办在操作层面组织并督促各试点城市执行采购结果。

　　试点城市要根据统一安排，对标对表完成各项实施工作，要科学设定实施方案，深入落实试点各项政策，重点做到“四个确保”：确保质量、确保供应、确保使用、确保回款。要做好引导，加强风险防范，制定风险评估与管控方案，加强正面宣传引导，做好医务人员的宣传引导和培训工作，确保试点工作平稳运行。

　　会上，国家医保局价格招采司司长钟东波对2号文进行了全面解读。国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉就集中采购中选药品的使用工作作了具体部署，要求试点地区卫生健康部门畅通优先使用中选药品的政策通道，督促公立医疗机构按照约定的采购量优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

　　国家药监局药品监督管理司副巡视员徐胜敏介绍了中选药品质量监管工作，强调全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，加强药品生产和流通使用监管，从严实施药品抽检和不良反应监测，切实保障药品质量安全。北京、天津 、上海、重庆等11个试点城市及所在省有关部门负责人参加会议。

　　1月25日，国家卫健委医政医管局发布通知，要求做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作，从临床使用的角度规范了“4+7”中选药品的使用，保证用量。

　　通知要求，要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。

　　同时，公立医疗机构要优化用药结构,将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。

　　此外，通知还要求，要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。并定期公示医疗机构采购、使用中选药品的比例和排名，接受社会监督。

　　近期，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，决定在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和试点工作要求，做好中选药品的配备使用，切实降低群众药费负担，现将有关要求通知如下：

　　党中央、国务院高度重视人民健康福祉。国家组织药品集中采购和使用试点是落实国务院“确保群众用上质优价廉的药品”要求的重要举措，是对既往药品集中采购制度的重大改革，也是我国医改深化发展的具体体现。

　　试点地区的卫生健康行政部门要牢固树立“四个意识”，高度重视中选药品的临床配备使用工作，加强指导和调度，稳妥推进试点。公立医疗机构要落实国务院办公厅方案要求，配备和合理使用中选药品, 切实保证用量，进一步降低群众药费负担。

　　各级卫生健康行政部门要加强对公立医疗机构使用中选药品的指导和监督，要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

　　卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。

　　公立医疗机构要优化用药结构,将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。

　　医疗机构要及时制定完善中选药品的临床用药指南，规范医师用药行为。大力开展医师宣传培训，使其了解国家组织药品集中采购和使用试点的政策意义，掌握药品合理使用的基本原则和注意事项，提高合理使用水平。

　　严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）》及相关诊疗规范、用药指南，加强处方审核和处方点评，并充分发挥临床药师作用，保障患者用药安全。

　　对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释说明。

　　卫生健康行政部门要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，并要求医疗机构将其纳入临床科室和医师绩效考核，建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。

　　要通过阳光采购平台、官方网站等定期公示医疗机构采购、使用中选药品的比例和排名，接受社会监督。

　　对于优先使用、保证用量的医疗机构、临床科室和医师，要在公立医院改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜；对于不能及时按要求配备或采购量不足，影响患者用药需求的，要在医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中作出相应处理，对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。

　　省级卫生健康行政部门要建立完善药品临床使用监测网络，将试点城市的所有公立医疗机构纳入监测范围。充分利用信息化手段，对中选药品配备采购和使用情况、临床效果等进行监测和分析，掌握试点地区工作进展。对可能存在问题的地区提前预警，必要时开展现场督查，确保试点工作顺利实施。

　　试点过程中遇到问题请及时与我委联系。我委将适时组织督导检查，对工作落实不力的省份和医疗机构，予以全国通报和约谈。

　　对于有源医疗器械产品来说，生产清洁过程的有效性可直接影响最终产品可靠性。《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　作者发现企业在生产过程中对环境要求控制不严或未严格按照作业指导书要求清洁产品时，就会出现产品因引入污染物而导至使用性能下降情况，如：化学杂质可导致产品腐蚀，尘埃粒子可形成导电路径而引起产品漏电或短路。一旦医疗器械产品引入污染物，在产品投入使用后，就会出现损坏的风险从而影响患者治疗效果甚至危害患者生命健康。

　　本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

　　为了评价有源医疗器械产品清洁过程的有效性，必须清楚在生产过程中所引入污染物的内在特性以及有效清除或减少该污染物所采用的清洁溶剂与清洁方法。

　　在有源医疗器械生产过程中引入的污染物可分为两种类型：极性的和非极性的。极性污染物在水溶液中以离子形式存在，可通过水、含水溶剂、酒精或丙酮进行清除，如：助焊剂中的活化剂及手迹上的盐分。极性污染物本质上是无机化合物。非极性污染物除非在水中添加洗涤剂或皂化剂，否则不溶解于水，如：树脂、油脂及油污。非极性污染物通常采用氯化物溶剂或氟化物溶剂进行清洁处理。

　　在潮湿环境下，离子型污染物在绝缘体或导体之间可能会发生金属电位移等离子反应活动从而使产品性能失效或产品损坏。这种现象若发生在心脏起搏器产品上，厂家可能因此实施大范围产品召回。因此，植入性有源医疗器械在高湿条件下使用，应确保根除离子型污染物。有源医疗器械污染物主要来源于焊接、裸手接触、电镀、喷涂及大气等。

　　焊接工艺是有源医疗器械常见的生产工艺，而且是一个特殊过程。在有源医疗器械生产过程中，助焊剂是引起电路不良的常见污染物之一。助焊剂的主要作用是降低焊料表面张力，提高焊接性能，同时清除焊料和被焊母材表面的氧化物、硫化物及金属表面瑕疵，使金属表面达到必要的清洁度，为焊接提供良好的附着力。

　　助焊剂种类繁多，常用的助焊剂包括纯树脂、活化树脂及水溶性助焊剂。行业内普遍认为，只要经过适当清洁处理，纯树脂助焊剂不会损坏集成电路板。一旦未能有效清除，树脂残留物会吸附离子型杂质，而且树脂会形成一层不易察觉的绝缘薄膜，使得焊接处出现表面看起来完好但实际上是假焊或虚焊现象。行业内普通采用活化树脂作为助焊剂，主要原因是它比纯树脂更容易去除氧化物。活化树脂活化剂活性越强，焊接处越牢固且更少形成焊接缺陷。需要注意的是，如果焊接后未能有效清除其残留物，它会在产品焊接处形成腐蚀或短路。

　　水溶性助焊剂采用湿润剂代替树脂来降低焊料表面张力，提高焊接性能。然而它比树脂类助焊剂腐蚀性更大，焊接后所有残留物必须完全根除。大部分生产企业主要采用树脂类助焊剂，主要原因是水溶性助焊剂在焊接后会残留大量离子污染物。

　　在医疗器械产品生产过程中，若裸手操作，会在产品表面留下手迹。手迹是产品表面盐分、油脂、油污的主要来源 。在潮湿环境条件下，盐会溶解成自由运动高的钠离子和氯离子，导至金属发生电位移、漏电或降低电气绝缘性能。因此，必须采用清洁工艺把在高湿条件下使用的医疗器械产品表面的手迹清除。手迹盐是一种水溶性物质，可溶于水、酒精、丙酮、氟化物或氯化合物溶液，而氟化物或氯化合物溶液能有效去除油脂及油污。医疗器械生产企业应该采用一种能够同时清除极性和非极性污染物的清洗工艺，而且生产操作过程应尽量戴上手套以防手迹对产品性能造成影响。其他常见杂质有灰尘、残渣及不溶性颗粒。当然医疗器械产品也会在使用过程中受到污染。

　　为了选择有效的清洁工艺，医疗器械生产企业应当充分清楚在生产过程中可能引入污染物的类型。这样做可促进企业深入了解生产工艺可能会出现的问题并采取必要措施确保生产出可靠的产品。

　　在评价清洁工艺过程中，选择和使用合适的清洁溶剂是重要指标之一。首先应考虑清洁溶剂与被清洁物质之间的相容性，而且用于清洁电子零部件及集成电路板的清洁溶剂应具有不导电性、不腐蚀性及不降低被清洁物质量等特点。其次应考虑清洁剂化学纯度以及储存器的干净度，包括原料储存及清洁操作储存所用的容器。如果清洁溶剂与被清洗部件不相容，会降低产品性能，甚至造成产品损坏。例如：电解电容器很容易受卤化物溶剂损坏。这种卤化物清洁剂一旦变成液态或气态扩散到电容器内部，会在几个月后发生腐蚀作用而导至产品失效。为防止发生上述情况，应该采用酒精代替卤化物作为电容器的清洁剂。

　　清洁电子零部件及集成电路板可选择极性清洁剂、非极性清洁剂或者两种不同类型清洁剂的混合物。非极性清洁剂可溶解油污、油脂及部分树脂，极性清洁剂可溶解极性残留物，如手迹盐、树脂助焊剂里的活化剂。为同时清洁极性和非极性污染物，氯化物及氟化合物清洁剂可选择添加甲醇、异丙醇、丙酮、去离子水或其他合适的液体溶剂。

　　医疗器械生产常用的清洁剂包括酒精、甲醇、异丙醇、氯化物、氟化物溶剂及去离子水，其主要清洁用途见表 1。

　　甲醇和异丙醇被认为是固体树脂助焊剂的天然溶剂。有研究表明，酒精可能是目前清除离子污染物最好的清洁剂，而甲醇和酒精比异丙醇更容易清除离子残留物。

　　氯化物清洁剂比氟化物清洁剂具有更高的沸点及更强的清洁能力，因此氯化物清洁剂常用于低温清洁。氟化物清洁剂沸点较低，清洁能力一般，可用作蒸气去污剂或低温清洁剂。三氯甲烷和三氯乙烯是常用的氯化物清洁剂，它主要用于清除树脂助焊剂残留物。美国道康宁公司生产的三氯甲烷是常用品种之一。

　　氟化物清洁剂（如三氯氟乙烷）在医疗器械行业得到广泛应用，主要原因是它清洁油脂、油污较强，但它对树脂助焊剂清洁能力一般。美国杜邦公司生产的氟利昂是常用品种之一。单独采用氟利昂清洁剂对产品进行清洁，未必能够有效清除产品所带的极性污染物，如手迹盐、助焊剂中的活化剂，往往需要使用酒精或去离子水进行再次清洗。需要注意的是，氟利昂清洁剂会与硅橡胶、聚苯乙烯、丙烯酸塑料、锌、铝等物质发生化学反应。生产企业在选择氟利昂作为清洁剂时，应该充分考虑它是否与被清洁产品发生化学作用。

　　水不能溶解树脂助焊剂，但是可以溶解水溶性助焊剂。为了彻底清除水溶性助焊剂残留的离子污染物，通常采用去离子水进行清洗。去离子水及酒精一般作为末道工序的清洗介质，避免产品存在氯化物及氟化物清洁剂残留物。

　　医疗器械产品常见的清洁方法有手工清洗、自动化清洗以及两种方法的结合。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式，常见的有清洗。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导至清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时推荐使用自动清洗方法。

　　清洗在医疗器械行业采用较多，结合合适的清洁剂可提高清洗污染物效果。清洗主要由发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而传播到介质（清洁溶剂）中，在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万计的直径为 50~500μm 的微小气泡，存在于液体中的微小气泡在声场的作用下振动。这些气泡在纵向传播的负压区形成、生长，而在正压区，当声压达到一定值时，气泡迅速增大，然后突然闭合。并在气泡闭合时产生冲击波，在其周围产生上千个大气压，破坏不溶性污染物而使它们分散于清洗液中，当团体粒子被油污裹着而黏附在清洗件表面时，油被乳化，固体粒子及脱离，从而达到清洗件净化的目的。在这种被称之为“空化”效应的过程中，气泡闭合可形成几百度的高温和超过 1000 个气压的瞬间高压。

　　生产企业在使用清洗之前，应评价振动频率对被清洗部件及所用清洁剂性能的影响，同时应验证清洗槽是否出现没有触及的区域或者对产品清洗出现不均一的现象。有研究表明，清洗产生空化作用最佳的频率在（20~25）KHz，最佳温度在（55~60）˚C 。

　　清洁过程是一个错综复杂的过程。因此，企业应做好清洁验证并形成清洁工艺操作文件。该操作文件应明确每次清洁最大的负载量及溶剂的清洁次数，防止污染物重新附着在被清洗物质上；若发现污染物重新附着被清洗物质，可采用干净溶剂再清洁；应明确最多和最少清洗次数，并考虑被清洁物质摆放的位置以满足接触最大清洗面积；应明确清洁剂品种及清洁用浓度；应明确清洁时间及清洁的温度（若有）。该岗位操作人员应经过相应岗位培训并熟悉清洁操作过程，严格按照操作文件进行操作并做好清洁记录，定期维护保养清洁设备。

　　国家医保局“4+7”最新会议，要求促进医保支出结构腾笼换鸟！医院中选药品使用落实不力将被全国通报……

　　国家组织药品集中采购和使用试点实施工作部署会召开；卫健委发文，提出中选药品临床配备使用要求；瞒报、漏报价格，25个药品被暂停挂网；百时美施贵宝发布2018财报，Opdivo大卖67亿美元…本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！

　　1月25日，国家组织药品集中采购和使用试点实施工作部署会在北京召开。国家医保局副局长、国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室主任陈金甫要求，各地要全面准确把握试点方案要求，针对药品招采中长期存在的“招采分离”“量价不挂钩”“用不管价”等问题，深刻剖析问题本质，找出体制机制的症结，抓住改革窗口期、打出有力组合拳，着力实现“四联三通”：联盟采购、量价联动、招标-采购-使用联动、支付和利益机制联动，体制打通、政策打通、部门联通，达到“四个促进”：促进药价回归合理水平、促进医药产业健康发展、促进临床用药水平的提高、促进医疗机构收入结构和医保支出结构腾笼换鸟。（国家医保局）

　　国家组织药品集中采购和使用试点是针对“看病贵”“药价贵”问题的一整套“组合拳”的重要组成部分，也是围绕主要问题和关键环节，探索药品招采机制和以市场为主导的价格形成机制创新的改革举措，意义重大。在工作部署上，试点办负责对试点全过程进行指导监督，将细化各部门分工，促进部门协调联动；联采办在操作层面组织并督促各试点城市执行采购结果；试点城市要根据统一安排，对标对表完成各项实施工作，要科学设定实施方案，深入落实试点各项政策。

　　1月25日，卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，围绕高度重视中选药品配备使用工作、畅通优先使用中选药品的政策通道、提高中选药品的合理使用水平、建立完善相关激励机制和绩效考核制度、做好中选药品临床使用情况监测提出了五大要求，并指出，国家卫健委将适时组织督导检查，对工作落实不力的省份和医疗机构，予以全国通报和约谈。（国家卫健委）

　　国家组织药品集中采购和使用试点已进入结果执行和政策落地阶段，对于各地推进试点实施工作，医保局相关领导强调，试点城市要根据统一安排，对标对表完成各项实施工作，要科学设定实施方案，深入落实试点各项政策，重点做到“四个确保”：确保质量、确保供应、确保使用、确保回款。要求试点地区卫生健康部门畅通优先使用中选药品的政策通道，督促公立医疗机构按照约定的采购量优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

　　据河南新闻联播1月22日报道，近日召开的河南省卫健委全省工作会议指出：2019年公立医院要加快改革步伐，但不是改制，各地市以及县级公立医院已改制的要收回，无法收回的要新建，确保公立医院成为保障基本医疗卫生服务的主力军。这意味着，未来公立医院改革不能一卖了之。（健识局）

　　实际上，回归公立医院一般都是以回归“公益性”为理由，但公益性是否是公立医院独有，在学界也一直争议不断。在中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明看来，中国未来医疗格局将不再分公与私，其坦言：“非公医疗只能当补充这样的认知完全是错误的。医疗服务政府是包不了的，尤其是我们14亿的人口大国，全部靠政府兜底医疗服务，世界上没这个先例，也支撑不了，我们今后的医疗服务体系肯定是政府和市场两条腿走路。”

　　1月21日，湖南省公共资源交易中心发布通知称，包括广州白云山天心的头孢米诺、山东罗欣的头孢替安、石药中诺的头孢地嗪、上海上药信谊的雷贝拉唑在内的25个药品，因瞒报、漏报价格等原因被暂停挂网。（湖南省公共资源交易中心）

　　在全国药品集中采购环节联动越来越频繁的情况下，不良诚信记录对于企业也意味着在各地集采环节受限，甚至被踢出的风险。早在2014年新一轮药品集中采购启动之际，原福建省卫计委已经提出了“严格执行诚信记录和市场清退制度”。分析人士认为，在国家层面鼓励“互联网”+药品供应保障，以及互联网技术越来越多应用在医药领域的今天，不仅价格，这样的惩罚联动机制也将在全国范围内生效。

　　本周，中山大学肿瘤防治中心发布君实PD-1招募食道小细胞癌患者的通知。信达生物制药（苏州）有限公司发起“ 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机双盲、III期研究（ORIENT-12）”。（临床试验招募信息、信达生物）

　　2018年，CDE批准了包括K药在内的四个PD-1单抗在国内上市，2019年第一季度预计还有多个PD-1单抗会获批。鉴于PD-1单抗的抗肿瘤广谱性，很多患者都要求医生给予使用，超适应证应用对临床医生来说是一个必须要考虑的问题。除了规范临床超适应症使用，企业也需要继续开展多项临床试验，争取获批更多适应症，以期在PD-1扎堆上市的当下取得竞争优势。

　　本周，EMA发出通知建议医生停止使用礼来的软组织肉瘤药物Lartruvo，除非医生认为病人确实从中受益，并要求新增病人不要使用这个产品。该药物在2016年根据二期临床结果上市，成为软组织肉瘤40年来首个新药，现在欧洲约有1000多病人在用。但前几天在一个叫做ANNOUNCE的三期临床中，Lartruvo与阿霉素联用未能比阿霉素自己延长OS、错过一级终点，联合用药组的PFS甚至短于阿霉素单方。（中美药源、免疫时间）

　　CDE去年把Lartruvo纳入第一批临床急需境外新药名单，并于12月10日受理了礼来直接使用境外临床数据向NMPA提出的上市申请，用于治疗晚期软组织肉瘤。业内推测，若FDA在恢复正常工作后与EMA采取同一举措，Lartruvo或成为临床急需境外新药名单中的首个掉队者。

　　1月24日，百时美施贵宝公布2018年业绩，全年实现总收入225.61亿美元，相比2017年增长9%。研发总投入63.45亿美元，占收入比重28.1%，相比2017年下降2.1%。在BMS的整个收入构成中，有超过50%是Opdivo和Eliquis这两只药品联手贡献的。其中Opdivo实现67.35亿美元的销售额，36%的增幅相比2017年的31%有所扩大。（医药魔方）

　　得之东隅，失之桑榆，BMS收获了肿瘤领域的荣耀，也几乎完全失去了丙肝药物市场的存在感。根据财报信息，BMS丙肝药物2018年的销售额仅1700万美元，这个数字在一年前还是4.06亿美元。并且BMS丙肝药物在美国市场的收入是-1600万美元，已经被完全淘汰。

　　本周，福布斯中国正式发布2019最富有女性榜单。来自翰森制药的主席钟慧娟是榜单新面孔，因翰森申请赴港上市而备受关注；唯一挤进榜单前十位的医药界女性是中国生物制药的郑翔玲；此外，来自海普瑞的李坦因公司股价大涨30%而初次上榜。（医药经济报）

　　据了解，今年该榜单入围门槛为74.3亿元，低于去年的93.7亿元。进入2019年后，富豪榜也有了新变化：虽遭遇房地产行业调控力度加大、股价大幅跳水等不利因素，前五名女富豪中仍有四位来自房地产行业，而东方园林董事长何巧女、圆通速递董事张小娟、申通快递创始人陈小英和裕同科技副董事长吴兰兰等6位皆因股价下跌而无缘榜单，但医药人则以一种新姿态登上榜单，体现出医药经济的潜在力量。

　　武汉GPO后，80个药品降价，最高降幅71.94%，至少为患者节约开支10亿元。武汉市公立医院现有4500多个在售药品，目前已有34个治疗性品种和2个辅助用药品种议价成功，平均降幅11.79%，同时，16种输液包材平均降幅18.73%，最高降幅23.96%。

　　1月15日，武汉市原医改办统计显示，2018年该市在全国率先开展进口抗癌药降税议价、重大疾病药品和输液药品的带量议价采购，集中“量”的优势以增加药品市场议价筹码。“团购”优势下，80个药品降价，最高降幅71.94%。按照武汉市2018年药品用量计算，今年至少为患者节约开支10亿元。

　　去年5月1日起，国家要求进口抗癌药实现零关税，增值税减至按3%征收。武汉市在全国率先启动降税议价，公立医院抱团谈判，32个进口药平均降幅5%，其中25个进口抗癌药价平均降幅5.31%，最高降幅24.61%。

　　武汉市公立医院现有4500多个在售药品，主要集中在心血管疾病、糖尿病和肿瘤等多发病、常见病。武汉市从中遴选销售量大、销售金额高、存在竞价空间药品品种带量议价。目前，已有34个治疗性品种和2个辅助用药品种议价成功，平均降幅11.79%。

　　武汉市调研发现，该市现行基础输液价格在全国属于高价位区间，其中四个品种13个品规52种包材平均价格为4.38元，而周边6省市同品规平均价格为2.49元，高出88%，存在降价空间。经议价，16种输液包材平均降幅18.73%，最高降幅23.96%。

　　2018年5月1日起，我国对进口抗癌药品取消关税，进口环节增值税减征。但由于各地药品需省级招标采购定价，短期内各地药品价格暂未松动。但武汉进口抗癌药价格在全国率先降低。这得益于该市创新药品采购模式，带量议价，不仅为进口抗癌药，还为其他药品挤出降价空间。

　　武汉医疗机构众多，药品采购量大，年采购金额203亿元，占全省一半。其中，省部属医院又占了武汉半壁江山。可各医院采购体系各异，如何把各医疗机构捆在一起，发挥量的优势？

　　国家政策出台后仅1个多月，武汉成立医疗机构药品采购联盟，强制性要求市区级医院加入。同时，武汉市原医改办、武汉市医保局协商省部属医院，邀请其加入该联盟，以实现“同城同价”。

　　最终，该联盟纳入成员共272家，涵盖同济、协和、省肿瘤、武汉市中心医院、武汉市五医院等各级公立医院，还有企业医院和华中科技大学、武汉大学校医院。采购联盟从各医院选派出管理、药学、临床专家，组成专家组负责制定药品议价方案、目录。

　　武汉原医改办副主任刘毅俊说，医院是采购主体，联盟纳入各级医院保证了采购满足部、省、市、区属公立医院及基层卫生机构的不同用药需求，指导公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，推动上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设。

　　武汉市销售量大、销售金额、用量恒定的药物有3800种，并非每种都可降价。武汉药品带量议价专家组组长张斌说，低价药，利润已经很低，没有降价空间；专科药，由于无法替代性或独家经营，难以降价；毒麻用药，由于其定点生产和销售等严格管理措施，也被排除在外。最终，确定83种药有议价空间。

　　哪个企业才能参与议价？以最常用的抗生素为例，1个品种就有20多个厂家生产，价格从3元到40元不等，要遴选出议价目标企业，不能只看价格。专家组为此设定22项评价指标，涵盖企业规模、产品质量、创新能力、不良事件评价等，甄选出质高价优的药品企业入围。

　　确定了药品，想以量换价，先得摸清武汉药品用量。张斌说，用量摸查不准，或会导致药物滥用，或会影响议价优势。以某种营养神经的药物为例，专家组调研发现，根据住院病人人数，该药物正常用量应为6000万元，但实际多出了1亿，说明药物存在滥用，最终确定科学定量。

　　降价幅度如何确定？武汉市遴选拥有全国各地药品集中采购平台数据的信息咨询公司，实时监测全国31个省市交易价格、采购金额，对出院病人基础数据与采购用药数据进行分析，为议价规则、量价关系提供数据支撑，挤出价格水分。

　　谈判双方是专家组7位成员和27个药企，目标是降低35个品规进口药品价格。专家们提出，药品在全国最低价基础上，按照国家要求降税。企业驳回该方案，理由是国家政策是5月份出台的，但药品是在之前进口的，库存得先消化，且回款周期长，不能降价。

　　在输液价格的谈判中，专家要求企业报出最低价、次低价和第三低价，然后根据测算，对同类输液包材要求企业降低15%至20%。

　　张斌说，带量议价不是拼多多，有量就一定能顺利砍价，有很多实际困难。不过，议价前专家们已在海关、税务等部门调研过，也根据药品用量、配送成本、回款周期测算过，提出的议价方案并非不能接受。

　　经过七轮艰苦谈判，进口药议价成功32个品种，平均降幅5.01%，输液价格平均降幅18.73%，降幅达到预期。按照2018年武汉市进口药用量和输液量计算，一年可分别节约5000万元和1.43亿元医疗开支。

　　凸显谈判智慧的是，谈判专家专门将12个重点监控药品列入议价目录。这些药品属非治疗性药品，在临床中属“可用可不用”，存在灰色利益空间。张斌说，最终目标不是让这些药降价，而是以量换价，用低价机制迫其退出市场，为治疗性药品让路。

　　最终，10种药品弃标，应标的2种药品仅存合理利润空间。此举一年就为患者挤出8.7亿元药价水分。

　　由于武汉带量议价成效显著，我省已有宜昌、潜江要求加入采购联盟。陕西等西部省份也借鉴武汉经验，将进口抗癌药纳入联盟采购目录。

　　4+7集采后，试点城市在药品采购和临床使用方面将陆续出台配套文件，以确保该项目的落地。作者认为，医生临床用药将从“机制适应症”向“支付适应症”转变。

　　进入2019年后，关于中国临床最大的不确定恐怕就是在即将正式推行的4+7集采政策将会对于临床一线用药会产生什么变化。

　　虽然这次4+7集采谈判的快速启动以及随后一系列诸如辅助用药目录制定、DRGs的探索性推广等一系列关乎医药政策方面的措施有很多，但是从目前来看，最快也是最直接能够对于临床用药产生作用的就是带量采购了。

　　很多人包括医生在内都觉得4+7带量采购目录中的药物品种才这么一丁点儿，根本都不到目前临床使用药物的1%，能产生什么重要影响么？

　　这样的看法明显是站在一个固定的视角上，要知道本次带量采购虽然谈判纳入的药物并不多，但都是如高血压、高血糖、高血脂、乙肝等慢性病用药，而且根据带量采购谈判的通知文件精神，这些药品都是目前临床的常用药，整个药品销量并不低，甚至可以说是非常高。

　　国家为什么会推出带量采购这样的政策？背景非常明确，从国家医保局成立到由其主导此次带量采购试点，足以说明我国临床药物的推荐和指导权正逐渐由“机制适应证”在往“支付适应证”方向变革。

　　过去临床医生都看重药物的作用机制，因为在医生的思维中，理-法-方-药这样的逻辑顺序是天经地义不可更改的；另外我国的医患间关于疾病药物信息极度不对称，同时患者知情权也历来为临床所忽视轻视，因此我国临床上“off-lable”的超适应证用药时有发生，并且这样的扩大范围使用药物的行为也会为临床医生内心的那句“机制上说得通”所原谅采纳。

　　这里姑且不论这样的从机制出发的超适应证用药是否合理，单就支付角度看，超适应证必然导致医疗费用的增加。随着国家医保局对于临床药物准入、采购、指导使用等作用的加大，我们的临床医生必须转变过去头脑中固有的机制适应证，对于药物必须以支付适应证去重新审视。

　　这种临床用药行为其实在国外的医生同行中都是习以为常的，只不过我们现在刚开始做，很多医生会不习惯。

　　目前来看，带量采购的品种确实很少，而且每个治疗领域中也仅有个别药品进入带量采购。按照目前临床推广驱动的药品销售局面，可以很确定地认为，只要一个治疗领域中同时存在无推广带量药品和有推广异分子药品情况下，医生们必然会开始逐渐放弃带量的分子药品。

　　哪怕这是他过去习惯了多年的药物，改为有推广的异分子药品，特别是那些新进上市推广力度加大市场概念新颖的品种，如糖尿病领域内用DPP-4替换磺脲。但是对于高血压、高血脂领域内目前尚缺乏这样的新近上市概念机制新颖的药品，不过值得关注的倒是那原先一贯被认为超级难卖的pcsk9可能因此借势会有上量的机会。

　　带量采购的政策虽然也为那些没有进入带量采购招标目录的同类竞品留下了销售空间，但真实世界中这样的空间会迅速消失。

　　这是因为根据带量采购的指导文件精神，临床医疗机构首先需要满足或保证带量采购品种的这些数量，然后再开放同类未进入带量采购的竞品。

　　这样的做法一方面目前这些带量采购目录中的品种基本绝大多数都属于临床没有大范围使用过的，这样一个新鲜面孔进入临床一线无论是病人还是医生都有一个逐渐认识适应的过程，所以一下子要完成这些事先承诺的数量存在困难，那么既然完不成那就继续不开放未带量品种将成为将来的常态；

　　另一方面，如果哪家医疗机构对于带量和不带量如果搞同时并行或者每个月先带量的2-3周，最后一周再放非带量的，那么结果必然导致带量的销量根本无法保证，非带量的由于先占有了临床使用心智而其销量几乎不会有损。

　　第一种政绩驱动型医院会主动设立各种比带量采购政策更激进的方法推进带量品种的销售，因为这主要取决于医院领导是否在政途上能否凭借这样来获得升迁机会，所谓“上有所好下必甚焉”就是这样。

　　中国人讲究中庸，不会主动充当出头鸟，因此很多医院都是会采用同业相同类似的方法来执行带量采购政策的，可以预测这样的执行方法是不会非常激进推动带量品种销量的，这时候就要看国家医保局的处罚力度了。

　　相信在这场博弈中会有出乎医疗的严厉处罚力度的，但并不会全面追责，因为“法不责众”，所以可以预期未来的各家医院和医生对于带量采购的推动也是走走停停，但最终会进入整体带量的局面。

　　目前很多临床医生都会抱怨或怀疑带量采购的药品质量问题，但是这只是匹夫管窥，因为国家推进医改的决心不会动摇，医改过程中解决群众看病贵看病难的总体设计思路不会改变，因此不要怀疑国家这样采用各种手段打压药价的决心和信心。这是最高原则，不容任何怀疑和改变。认清楚这一点就足够了，其余的都无所谓。

　　进入2019年后，带量采购试点也将正式推进，临床医生的用药话语权正在逐渐弱化，如何改变过去传统的医疗思维，适应接受“支付适应证”，学习掌握服务技能，在寒冬下生存并利用所学服务病人才是目前临床大夫们应该深入思考的问题。

　　安徽省选出该省用量较大抗癌药组织省级带量采购，第一批谈判成功13种，连同17种国家谈判药品合计共30种抗癌药，并表示今后将适时选择X种抗癌药再行组织带量采购。安徽省将“17+13+X”种抗癌药按照国家谈判和省级带量采购确定的价格进行网上集中采购、零差率销售，不再组织二次谈判议价。并对17+13+X种抗癌药实行单独考核、不纳入总额控制范围、不纳入药占比。

　　近日，安徽省发布通知，该省医保局、省卫健委在国家医保局组织谈判的基础上，从现有医保目录中再选择安徽省用量较大抗癌药组织省级带量采购，第一批谈判成功13种（名单附后)，连同17种国家谈判药品合计共30种抗癌药。并表示今后将适时选择X种抗癌药再行组织带量采购，不断扩大惠及参保患者抗癌药种类。

　　通知指出，省药采中心将“17+13+X”种抗癌药在省医药集中采购平台进行分类标注与提示,确保各医疗机构在保证治疗效果前提下优先采购和使用。并将动态监测“17+13+X”种抗癌药的使用量情况。

　　各级公立医疗机构要按照“17+13+X”种抗癌药国家谈判和安徽省省级带量采购确定的价格进行网上集中采购、零差率销售，不再组织二次谈判议价。

　　通知要求，各公立医疗机构按照肿瘤治疗规范和诊疗能力做好“17+13+X”种抗癌药的配备工作，简化“17+13+X”种抗癌药采购流程，对临床必需可直接纳入医疗机构采购目录，确保有药可用和优先使用。

　　各医疗保障部门在向医疗机构预付基金时，要考虑将“17+13+X”种抗癌药使用后增加即时结算垫付医保资金额度纳入基金预付额度范围内，及时向医疗机构预付，减轻医疗机构即时结算垫什资金压力。

　　通知还明确，各医保部门在开展2018年及2019年医疗机构年底费用清算时，“17+13”种抗癌药费用不纳入总额控制范围，对合理使用的费用单独核算保障。在制定2020年总额控制指标时,统筹考虑“17+13”抗癌药合理使用等因素，及时调整基金总额控制额度。

　　以后带量采购的“X”种抗癌药费用不纳入当年医保总额控制范围，对合理使用的费用单独核算保障。在制定次年总额控制指标时，统筹考虑“17+13+X”种抗癌药合理使用等因素，及时调整基金总额控制额度。

　　各卫生健康、医疗保障部门对“17+13+X”种抗癌药费用不纳入“药占比”和次均“三费”(材料、药品、检查化验费用)的考核范围。

　　各地应相应调整慢性病医保用药目录和病种结算限额,将“17+13+X”谈判抗癌药纳入门诊统筹支付范围。

　　此外，通知要求各医疗机构要加强财务管理,简化“17+13+X”种抗癌药财务支付流程,完善与药品供应企业采购合同,并按合同约定及时回款,不得以任何理由拖欠企业回款。 从交货验收入库之日起,基层、县级、省市级医疗机构应分别不超过30天,60天,90天向“17+13+X种抗癌药供应企业回款。

　　各级医疗保障部门要建立考核制度,将“17+13+X”种抗癌药使用与回款等情况与医保资金预付和结算挂钩,促进“17+13+X种抗癌药政策惠民落地。

　　各级卫生健康管理部门要将“17+13+X”种抗癌药的使用与回款等情况纳入公立医院年度目标考核,督促医疗机构尽早尽快合理使用“17+13+X”种抗癌药。

　　2019年1月，陕西省医保局、人社厅、卫健委联合发布通知，明确国家谈判药品暂不纳入省医疗机构药占比考核。全省卫健部门要对国家谈判药品实行单独核算。国家谈判药品暂不纳入全省医疗机构药占比考核。省公共资源交易中心要及时将国家谈判药品按医保支付标准在省药品采购平台进行网上公示。各公立医疗机构要按平台公示价进行网上采购、零差率销售，不得以任何形式与相关药品企业进行再次谈判。

　　2018年10月26日，山东省发文将17种国家谈判的抗癌药纳入该省医保乙类报销范围，要求2018年10月底前按支付标准在采购平台上公开挂网。对于国家级省谈判纳入医保目录的药品，该省明确不纳入药占比考核。

　　2018年7月30日，湖南省卫计委发出通知，国家谈判的39种药品暂不纳入医疗机构药占比统计范围，暂实行单独核算、合理调控。

　　2018年7月18日，黑龙江省卫计委发布通知，就国家谈判药品的临床使用有关问题进行了明确，要求参照其他省（市）的做法，国家谈判药品（包括谈判药品仿制药）及医保目录内的伊马替尼、达沙替尼暂不纳入医疗机构药占比考核。

　　2018年7月16日，辽宁省卫计委发布《辽宁省加大仿制药采购使用的政策支持力度》，明确基本药物和公立医院在普通门诊中使用的属于医保目录中按照高值药品规定进行管理的药品（主要是肿瘤靶向治疗药物），不纳入公立医院药占比计算范畴。

　　2018年3月6日，天津发布关于加强医疗机构药品供应保障的实施意见，对国家谈判药品实行单独管理，单独监测药占比，单独安排资金保障，不占用医院预算额度，实行“定医院、定医师、定病种”专项管理。

　　这意味着天津对国家谈判药品的管理提供了另一种解决思路，即不纳入医院正常的药占比考核而是单独监测，不是不管而是单独管理，并且最为重要的是不占用医院预算，这下，医生的处方可以稍稍有些松绑了！

　　2018年4月11日，海南发布通知，明确国家谈判的39种药品暂实行单独核算（门诊、住院），不列入药占比统计范围，合理控制，同时各级公立医院的特殊门诊用药也不列入药占比统计。

　　2018年5月7日，宁夏卫计委发布通知，要求做好统筹区域各医疗机构药占比指标的调配核定，对使用国家谈判的39种药品暂实行单独核算（门诊、住院），不列入药占比统计范围，合理控制。

　　2017年4月19日据重庆市卫计委发布文件《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》显示，该市卫计委计划在2016-2017年药品采购周期内，对国家谈判药品（替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼）暂实行单独核算，各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此3个药品。

　　继重庆之后，安徽省卫计委于2017年11月15日发布《关于加强药品采购使用管理的通知》明确指出国家谈判药品不纳入药占比。《通知》要求各地各单位要认真执行国家谈判药品政策，切实做好相关政策衔接，提升药物可及性，让更多患者受惠，增强群众认同感和获得感。国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核，实行单独核算、合理调控。

　　2017年9月6日，吉林省人社厅发布《关于印发吉林省基本医疗保险特殊药品管理暂行办法的通知》（吉人社办字[2017]58号）中指出，将36种谈判药品纳入特殊用药范围，特药纳入医保支付范围早期，在公道用药的基础上，暂不纳入定点医疗机构医保总额控制指标考核。

　　2017年11月23日，广东省卫计委也“加急”下发《关于进一步加强医疗机构药品控费的通知》，在严控药品费用、强调药占比考核的同时，将国家谈判药品与中药饮片一道排除在药占比计算公式中（药占比=医院药品收入（不含中药饮片收入、国家谈判药品收入）/医疗总收入×100% ）。

　　2017年11月，甘肃发布《关于埃克替尼等首批国家谈判药品挂网采购有关事宜的通知》，首批谈判药品采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算（不占药占比考核），合理调控，且费用不计入住院或门诊医保补偿支付限额。

　　2017年11月21日，浙江省5部门发布征求该省《关于进一步完善大病保险制度的通知》意见的公告，意见中明确要求“卫生计生部门要及时将纳入大病保险特殊药品挂网采购，不纳入医疗机构药占比考核范围”。

　　2015年，浙江省人社厅经过谈判，从31种高值药品中遴选出15种特殊药品，分别是：格列卫、力比泰、易瑞沙、里葆多、爱必妥、晴唯可、抗人T细胞兔免疫球蛋白、赫赛汀、诺其、美罗华、类克、福斯利诺（碳酸镧）、泰欣生、索马杜林、复泰奥。此后，这些特特药陆续纳入各地市的大病保险支付范围。

　　意见提出，原则上，大病保险最低支付比例不低于60%。虽然不占药占比考核，但要求加强医疗机构辅助性、营养性等临床重点监控药品管理，扩大处方点评覆盖面，提高合理检查、合理用药水平，将所节省大病保险基金用于加大大病患者保障力度。不过，后面在正式文件中修改了这一规定，很是遗憾！

　　2016年11月，自治区卫计委发文《转发国家卫生计生委等7部委关于做好国家谈判药品集中采购工作的通知》（内卫计药政发〔2016〕184号），其中指出国家3个谈判药品（第一批谈判产品）在医疗卫生机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。

　　据华招网统计，目前约有20多个省份已对谈判药品实行单独核算。各省份此举，将给医疗机构及厂商、患者吃下一颗定心丸。毕竟，药占比政策考核下，医疗机构对贵药的处方开出越来越谨慎，稍有不慎就超出医院的指标，医保支付也会有所顾虑。

　　顺着这个思路，药占比公式的分子上，恐怕还得添加其他药品：如急短缺药品、国家储备药品、应对突发公共卫生事件及自然灾害的药品等等。

　　4+7集采接下来还有一系列配套工作，如确保企业回款，医保预付30%货款给医院，鼓励医保直接结算；根据中标价和原研药差距，制定支付标准；总额预付额度不扣减，结余留给医院。不能因为药占比考核而影响药品使用。

　　国家组织药品集中采购试点在4+7城市（北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）展开，以公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，形成了“国家组织、联盟采购、平台操作”的模式。

　　去年12月，4+7城市国家组织药品集中采购试点中选结果公布，25个品种中标，平均降幅达52%，最高降幅达96%。

　　4+7集中采购，是一味降价吗？如此高的降幅，会否影响药品的保质供应？就这些大众关心的问题，记者前往上海、厦门、福州，采访药采机构、医院、企业、专家，调研药品集中采购制度改革情况，及其对药企、医疗机构的影响。

　　一种癌症辅助治疗药芦笋片，出厂价为15.5元，经过诸多环节卖到患者手中时，涨价到213元，利润高达1300%。几年前，媒体曝光了这一药价内幕。在重重流通环节的裹挟下，药价越招越高。

　　反观此次4+7城市药品集中采购的结果，在一致性评价基础上的降价效果显著，跳出了价格越招越高的怪圈。

　　从中标结果分析，其中有3个品种的价格接近国外公认的最低售价。如被质疑价格过低的每片0.15元的苯磺酸氨氯地平片，实际上只是接近美国仿制药的最低售价每片0.01美元（约合人民币0.07元），还有瑞舒伐他汀片、盐酸帕罗西汀片，也接近美国的最低售价。

　　低于美国最低售价的品种有9个，包括厄贝沙坦片、利培酮片、赖诺普利片、头孢呋辛酯片、替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、福辛普利片、依那普利片、伊马替尼片，其中恩替卡韦分散片每片0.62元，是美国最低售价1.81美元（约合人民币12.49元）的约1/20。

　　据测算，中选药品中，仿制药采购额将从原来的40%上升到97%以上。11个城市，25种中选药品采购费用下降到19亿元，节约59亿元。如果条件成熟，推广到全国，预计25种药品采购费用可降到60亿元，节约190亿元。

　　中标的25个品种中，首次出现价格断崖式下降的外企原研药，降价幅度超过70%。“国外的很多原研药，过了专利期就会出现专利‘悬崖’，价格断崖式下降，而在中国却一直没有出现。

　　此次4+7城市集中采购，出现了专利‘悬崖’，这是政府主导下的带量采购市场机制所带来的。”长期关注该领域改革的复旦大学公共卫生学院教授胡善联认为，医保局的职能发生了转变。过去药品招标由卫生系统负责，只招不采，很难实现真正的低价。

　　此次采购，医保回归购买者本位，采用带量采购、量价挂钩方式，用试点城市60%的市场份额换取低价，这种集中度高的采购模式符合经济学买方垄断的定律，可以大幅降低价格。

　　其次是质量保证。过去，招标采购本质上是唯低价中标。近两年来，我国启动仿制药一致性评价，保障了药品质量。

　　同时，药企降价，主要靠减少流通环节费用、控制原料来源。“不能通过一致性评价的企业将退出市场，这就明确了将来创新的方向，有助于推动我国从仿制药大国走向仿制药强国。”

　　由于我国所有公立医院已取消药品加成，中标药品将在医院以中标价格卖给患者，这将大大减轻患者的负担，同时节省国家医保基金，提高医疗保障水平。

　　国家组织药品集中采购试点办有关负责人说，大量仿制药品留有巨大的回扣空间，导致价格高企。而以往药品集中采购量价不挂钩，采购分散，竞争不足，监管不够严，政策不协调，药品招、采、用、支付各在一个部门，仿制药追着原研药定价……这些原因综合导致药品价格居高不下。

　　针对以上问题，国家试点方案设置了落实带量采购的重要规则。复旦大学社会发展与公共政策学院教授梁鸿认为，带量采购解决了流通环节抬高价格的核心问题。

　　“过去的招采办法，企业必须在流通环节上砸成本，才能让药品卖出量。带量采购，让药企有了明确的预期，生产、包装、营销等成本都能得到降低。”

　　带量采购并不是我国首创，而是国际通行做法。此前，药品集中带量采购在我国屡次被提及，但均没有落实。此次，为何能得以实现？

　　原来，带量采购不仅仅是概念，更是一整套系统。上海市医保局医药采购处副处长龚波介绍，上海带量采购的品种之所以能从最初的3个增至21个，其原因不仅是确定用量，还在于自建了一套药品质量综合评价办法，并用医保资金预付给药企，作为货款周转金。

　　“确定用量、药品质量综合评价、医保周转金，还有切入医院临床HIS系统的监管系统等，这些使得带量采购真正落到了实处。”龚波总结道。

　　上海医药集中招标采购事务管理所所长章明介绍，借鉴上海经验，此次试点采用了“国家组织、联盟采购、平台操作”的组合措施。

　　选择11个药品用量较大、市一级医保统筹的城市，委托联合采购办公室来开展，具体工作由上海药事所承办。另外，国家已经开展仿制药一致性评价工作，这也给此次试点带来了巨大的有利条件。

　　4+7城市药品集中采购，是国家组织药品集中采购的试点，国家层面成立了试点领导小组，下设办公室。集中度如此之高，并由国家来组织的药品集中采购，这在我国尚属首次。

　　2017年开始，福建省开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购，推出了采购价、最高销售限价、医保支付标准三个价格。

　　由于竞争不充分的药品价格谈不下来，会出现价格倒挂现象，让医院叫苦连天。再加上原料药垄断现象比较严重，导致价格倒挂现象更加普遍。

　　“以往的药品采购，最大的问题是以省为单位采购。每个省的用量只占全国的一小部分，谈判砝码不够强，导致了竞争不充分药品的价格倒挂问题。”福建省医保局处长张煊华说，“但是，如果全国一盘棋，就可以把采购价格降下来。”

　　中国药科大学教授常峰说，4+7城市的集中采购，并不是单一货源，而是留出了一定的非中标用量，给医院用药一定的选择空间。中选规则上也做了精巧的设计，区分充分竞争、不够充分竞争的药品，设定降价比例和区间，确保中选药品质优价廉。

　　目前，4+7城市集中采购中选结果已正式公布。福建省医保局相关负责人认为，联采效果非常好，建议将该模式推广到别的区域，扩大到所有品种，并将耗材纳入招采范围，防止同一通用名下其他替代药物出现，架空改革成果；

　　同时，完善一致性评价之后的临床疗效评价，推行医保支付改革，及按病种付费、DRGs付费、按人头打包付费等多种支付方式；此外，结余可以留用，调动医疗机构积极性。

　　试点办有关负责人介绍，接下来还有一系列配套工作，如确保企业回款，医保预付30%货款给医院，鼓励医保直接结算；根据中标价和原研药差距，制定支付标准；总额预付额度不扣减，结余留给医院。

　　同时，采用协议管理，加强监测，药监部门确保质量，卫健部门确保使用，不能因为药占比考核而影响药品使用。返回搜狐，查看更多